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01-27 

中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素，保健食品，二、三類醫(yī)療器械

01-27 

2017年10月安徽昌鶴醫(yī)藥有限公司成立

安徽昌鶴醫(yī)藥有限公司成立

01-06 

國家藥監(jiān)局：分步推進(jìn)疫苗等藥品信息化追溯體系建設(shè)

昨日, 國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）。意見提出按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系。意見要求，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，形成互聯(lián)互通藥品追溯數(shù)據(jù)鏈，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、流通和使用全過程來源可查、去向可追；有效防范非法藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品可召回、責(zé)任可追究。意見明確，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合監(jiān)管實際制定實施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、血液制品等重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥物、醫(yī)保報銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入藥品信息化追溯體系。意見還提出，要編制統(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥品信息化追溯體系建設(shè)實際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)指南、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。要建設(shè)信息化藥品追溯體系。藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的追溯相關(guān)方，通過信息化手段，對藥品生產(chǎn)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行蹤、溯源的有機(jī)整體。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照統(tǒng)一藥品追溯編碼要求，對產(chǎn)品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標(biāo)識，以實現(xiàn)信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。要推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國藥品信息化追溯協(xié)同服務(wù)平臺，不斷完善藥品追溯數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。要拓展藥品追溯數(shù)據(jù)價值。各級藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管手段，探索實施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險預(yù)警機(jī)制。要建立數(shù)據(jù)安全機(jī)制。藥品追溯各相關(guān)方應(yīng)從制度上、技術(shù)上保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、不可篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于五年。應(yīng)明確專職部門及人員負(fù)責(zé)藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全、防止數(shù)據(jù)泄露。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，建設(shè)追溯監(jiān)管系統(tǒng)。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級責(zé)任。

01-06 

2020 ESMO|“國藥”硫培非格司亭的上下求索之路

現(xiàn)今，化療仍是治療兒童和成人血液腫瘤和實體瘤的主要手段之一，能夠治愈部分急性白血病、部分晚期淋巴瘤等[1]。但是，骨髓毒性作為化療的主要副作用之一，特別是中性粒細(xì)胞減少和威脅生命的中性粒細(xì)胞缺乏伴發(fā)熱（FN），限制了其在臨床治療中的應(yīng)用。目前，這一問題可以通過使用粒細(xì)胞集落刺激因子（G-CSF）加以預(yù)防，它的使用降低了化療過程中中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率和嚴(yán)重程度[2]。短效G-CSF制劑的半衰期一般僅為幾個小時，且在人體內(nèi)生物利用度差、容易被體內(nèi)蛋白酶破壞，因此在臨床應(yīng)用中需要頻繁注射給藥，即患者在一個化療周期內(nèi)需要多次接受注射，才能保證有效的血藥濃度，一旦停用，刺激造血祖細(xì)胞的作用將逐漸消失，很難取得良好的臨床治療效果[3]。長效重組G-CSF制劑硫培非格司亭（艾多?，簡稱19K）（HHPG-19K）的出現(xiàn)恰好解決了這一困境。硫培非格司亭采用聚乙二醇馬來酰亞胺特異性修飾經(jīng)巰基丙醛衍生的G-CSF蛋白，成功得到了具專利優(yōu)勢的聚乙二醇重組人粒細(xì)胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)，獲得世界衛(wèi)生組織（WHO）全新通用名——Mecapegfilgrastim。革故鼎新，升級換代 PEG-rhG-CSF的作用機(jī)理是G-CSF與造血細(xì)胞的表面受體結(jié)合后，作用于粒系祖細(xì)胞，進(jìn)而刺激粒細(xì)胞系統(tǒng)增殖、分化成熟和粒細(xì)胞功能的活化。相對于重組人粒細(xì)胞集落刺激因子 ( rhG-CSF)， PEG-rhG-CSF血漿清除率更低，半衰期更長，療效更佳[4]。長效G-CSF通過延長半衰期對臨床應(yīng)用產(chǎn)生了怎樣的影響？又具有什么優(yōu)勢？長效G-CSF的半衰期很長，大都超過40小時，甚至可以更長，應(yīng)用長效G-CSF后，患者可以在一個化療周期內(nèi)僅注射一次長效G-CSF，等到下個化療周期再入院注射，大大減少了患者臨床的注射次數(shù)，提高了患者治療便捷性與依從性，節(jié)省臨床花費(fèi)，而且療效保證。此外，由于偶聯(lián)物分子量的增加，硫培非格司亭在體內(nèi)形成抗藥抗體的可能性較低，其分布體積減少，從而使毒性減少。憑借顯而易見的治療優(yōu)勢，硫培非格司亭開創(chuàng)了G-CSF藥物新紀(jì)元。日拱一卒，功不唐捐 2018年5月，硫培非格司亭獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成年非髓性惡性腫瘤放化療引起的中性粒細(xì)胞減少伴感染患者。2020年1月，硫培非格司亭被納入國家醫(yī)保目錄并正式生效。硫培非格司亭的獲批基于兩項III期臨床研究，在這兩項臨床研究中，硫培非格司亭皆取得了突破性的優(yōu)異結(jié)果，患者獲益顯著。在防治乳腺癌化療后中性粒細(xì)胞計數(shù)（ANC）減少的III期研究[5]中，硫培非格司亭100 μg /kg 組與 6mg 的兩劑量組在第 1 周期 3 度及以上 ANC 減少的持續(xù)時間均非劣于原研短效制劑組，在某些臨床指標(biāo)上，硫培非格司亭甚至優(yōu)于非格司亭。FN發(fā)生率方面，三組間無統(tǒng)計學(xué)意義差異；硫培非格司亭在其他次要療效指標(biāo)也優(yōu)于原研短效制劑。在另一項多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對照的Ⅲ期臨床研究中，硫培非格司亭用于防治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）化療后ANC減少[6]，結(jié)果顯示化療第1周期兩個劑量的硫培非格司亭組均無患者發(fā)生FN，而安慰劑組FN發(fā)生率有8% （4例），三組間有統(tǒng)計學(xué)差異（P = 0. 0402）。此外，硫培非格司亭的耐受性和安全性與非格司亭相似，沒有其他不良事件（AEs）；第1周期的大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度或中度[7]。至此，硫培非格司亭成為了我國第一個與進(jìn)口短效G-CSF頭對頭比較獲得優(yōu)效性結(jié)果的原研長效G-CSF制劑！上下求索，朝夕不倦硫培非格司亭在防治化療過程中ANC減少的應(yīng)用并未止步于乳腺癌和NSCLC領(lǐng)域，還涉及到淋巴瘤等血液腫瘤[8]。在自體移植的粒細(xì)胞刺激因子動員方面，有研究表明給予單次劑量的PEG-rhG-CSF可能得到與非格司亭相似的效果[9][10][11]。這表明，在造血干細(xì)胞移植（HSCT）方面，6 mg或 12 mg 固定劑量 PEG-rhG-CSF 對外周血祖細(xì)胞的動員有方便、高效和安全的優(yōu)勢。同時，我國學(xué)者開展了惡性血液病異基因HSCT（allo-HSCT）后造血恢復(fù)的對比研究[12]，納入157例患者，PEG-rhG-CSF組（65例）在移植后第1天（+1 d）和+8 d各給予PEG-rhG-CSF 6 mg皮下注射；rhG-CSF組（92例）于+1 d開始給予rhG-CSF 5μg/kg/d皮下注射，至中性粒細(xì)胞絕對計數(shù) > 1.5×109/L持續(xù)3 d停藥，結(jié)果顯示，PEG-rhG-CSF可減少給藥次數(shù)，allo-HSCT后造血重建、移植物抗宿主病（GVHD）發(fā)生率、復(fù)發(fā)率、無病生存率及總生存率沒有顯著差異。目前，硫培非格司亭相關(guān)的多項血液腫瘤的研究正在如火如荼的開展之中[8]，吉林大學(xué)第一醫(yī)院開展的一項隨機(jī)對照研究[13]預(yù)計于2023年結(jié)束，旨在評價硫培非格司亭對惡性淋巴瘤患者化療誘導(dǎo)的中性粒細(xì)胞減少的療效和安全性；山西省腫瘤醫(yī)院的蘇麗萍教授團(tuán)隊也開展了硫培非格司亭用于改善淋巴瘤患者因化療導(dǎo)致中性粒細(xì)胞減少的研究，該研究將于2020年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上，以E-Poster形式展現(xiàn)，評估硫培非格司亭對此類患者的療效和安全性。硫培非格司亭在其他癌種中應(yīng)用的結(jié)果是否還如同乳腺癌和NSCLC的數(shù)據(jù)一樣令人驚艷呢？讓我們拭目以待！硫培非格司亭擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，并榮獲得我國“十二五”重大新藥專項支持。對于接受骨髓抑制化療的非髓系惡性腫瘤患者，是一種有效且耐受性良好的治療藥物，它擴(kuò)大了我國治療化療所致中性粒細(xì)胞減少的藥物選擇范圍，為更多的患者帶來獲益機(jī)會。

01-04 

7.0T MR的優(yōu)勢

1.腦血管疾?。?.0 T MR血流和血管壁成像的空間分辨率可達(dá)到亞毫米級別，提高了顱內(nèi)血管整體可視性和對腦血管病變的檢出能力，有利于評估多種腦血管病變，如動脈粥樣硬化等所造成的全腦負(fù)擔(dān)。在腦小血管病中，7.0 T MRI不僅能直接顯示穿支動脈或小髓靜脈形態(tài)，對皮層下微梗死、微出血等多種腦小血管病特征性影像學(xué)改變的顯示也更為敏感，還能實現(xiàn)對小動脈管壁功能的量化評估，為揭示腦小血管病病因和病理生理機(jī)制提供線索。隨著空間分辨率的提高，7.0 T MR血管成像（MRA）對顱內(nèi)動脈瘤的檢出率明顯提高，如時間飛躍法（time-of-flight，TOF）MRA可敏感檢出直徑<1 mm的顱內(nèi)微小動脈瘤；7.0 T血管壁成像亦能實現(xiàn)對動脈瘤壁微結(jié)構(gòu)的在體評估。在煙霧病中，7.0 T TOF-MRA對深部側(cè)支循環(huán)網(wǎng)的顯示程度明顯優(yōu)于低場強(qiáng)MRA，還能觀察到側(cè)支血管中的微小動脈瘤因血流動力學(xué)變化而隨之發(fā)生形變的動態(tài)病理過程，為早期防治煙霧病出血、評估煙霧病治療效果提供支持。 2.脫髓鞘疾?。憾喟l(fā)性硬化（multiple sclerosis，MS）是中樞神經(jīng)系統(tǒng)常見的自身免疫性炎性脫髓鞘疾病。7.0 T MRI提高了MS病變檢出的敏感度，如7.0 T磁化準(zhǔn)備快速梯度回波（magnetization prepared rapid gradient echo，MPRAGE）序列成像可在3.0 T液體衰減反轉(zhuǎn)恢復(fù)（FLAIR）序列成像中表現(xiàn)正常的白質(zhì)區(qū)域檢出多個MS病變，還能敏感發(fā)現(xiàn)皮層病變。7.0 T T2*WI能清楚顯示MS病變與血管的關(guān)系，提高病變內(nèi)中央靜脈的檢出率。該征象在MS中出現(xiàn)的比例遠(yuǎn)高于視神經(jīng)脊髓炎或腦小血管病、自身免疫性疾病等其他白質(zhì)受累的疾病，可以作為MS鑒別診斷的重要依據(jù)。 3.腦腫瘤：膠質(zhì)瘤是常見的神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤。超高場強(qiáng)放大了脫氧血紅蛋白的磁敏感效應(yīng)，在SWI和T2*WI中可以清楚顯示腫瘤新生血管和微出血情況，在膠質(zhì)瘤分級評估方面具有較高價值，亦可動態(tài)監(jiān)測腫瘤抗血管生存治療的效果。超高場強(qiáng)下波譜分辨率明顯提高，7.0 T MR波譜成像（magnetic resonance spectroscopy，MRS）能敏感檢測多種低濃度代謝產(chǎn)物。如2-羥基戊二酸（2-hydroxyglutarate，2-HG）是致癌基因異檸檬酸脫氫酶（isocitrate dehydrogenase，IDH）突變的代謝產(chǎn)物，利用MRS量化2-HG的表達(dá)水平，可以預(yù)測膠質(zhì)瘤基因分型，評估腫瘤預(yù)后。 4.神經(jīng)退行性疾?。?.0 T MRI高分辨率解剖成像可以實現(xiàn)腦內(nèi)特定結(jié)構(gòu)的精細(xì)分割和體積測量。在7.0 T MRI對海馬亞區(qū)體積測量的研究中顯示，阿爾茨海默病（Alzheimer disease，AD）患者較健康人群以及輕度認(rèn)知障礙患者伴有顯著的CA1亞區(qū)和內(nèi)嗅皮質(zhì)萎縮。7.0 T MRI還能夠敏感檢測神經(jīng)退行性疾病所伴有的鐵代謝異常。如7.0 T SWI/T2*WI顯示β淀粉樣斑塊在皮層的沉積可反映AD的早期病理改變。在帕金森?。≒arkinson disease，PD）中，7.0 T SWI/T2*WI能清楚顯示多巴胺能神經(jīng)元損傷、神經(jīng)黑色素減少和鐵沉積增加所致的黑質(zhì)小體-1正常高信號消失現(xiàn)象，提高了PD診斷的準(zhǔn)確率。此外，7.0 T MRI還能夠改進(jìn)無創(chuàng)腦深部刺激術(shù)的靶向定位。利用7.0 T擴(kuò)散加權(quán)成像（diffusion weighted imaging，DWI）對丘腦底核運(yùn)動與非運(yùn)動功能連接結(jié)構(gòu)進(jìn)行分區(qū)，可以為PD患者制定個體化手術(shù)方案，降低電刺激對丘腦底核非運(yùn)動功能區(qū)的影響。 5.癲癇：超高場強(qiáng)MRI可以對海馬及周圍結(jié)構(gòu)進(jìn)行高分辨率成像，顯示海馬亞區(qū)、齒狀回顆粒細(xì)胞層以及杏仁體-海馬邊界，輔助藥物難治性顳葉癲癇的手術(shù)治療。7.0 T MRI還提高了對致癲癇病灶的檢出能力，如在7.0 T FLAIR序列成像中可以識別低場強(qiáng)MRI無法顯示的局灶性皮質(zhì)發(fā)育不良，T2*WI能準(zhǔn)確定位血管畸形所致的癲癇發(fā)作區(qū)，從而明確癲癇發(fā)作的致病因素，輔助局灶性癲癇的手術(shù)切除治療。

01-04 

貝斯達(dá)無液氦1.5T超導(dǎo)磁共振助力解決全球液氦短缺難題

通常，1.5T超導(dǎo)磁共振的磁體需要近1000L的液氦才能正常運(yùn)行。當(dāng)前，全球80%以上的液氦供應(yīng)來自美國，我國僅占約0.2%左右。作為稀缺戰(zhàn)略資源，液氦的價格非常昂貴。我國的液氦長期依賴從美國、卡塔爾等地進(jìn)口。從2019 年起連續(xù) 3 年全球液氦產(chǎn)能將持續(xù)下滑，2021 年全球年產(chǎn)量將降至 2019 年的 2/3。因此，全球液氦短缺難題是近些年亟待解決的難題之一。針對液氦短缺難題，貝斯達(dá)醫(yī)療傾力研發(fā)創(chuàng)新，采用創(chuàng)新的Green-Cool完全無需液氦超低溫傳導(dǎo)技術(shù)，開發(fā)出真正意義上的“無液氦”、“零消耗”的1.5T超導(dǎo)磁共振（產(chǎn)品NMPA申請中）。全新的無液氦1.5T超導(dǎo)磁共振的優(yōu)勢包括，一、真正的無液氦磁體，具備9大優(yōu)勢： 1)? 完全不需要液氦，任何情況下都沒有液氦損耗。 2）醫(yī)患均無凍傷、窒息風(fēng)險。 3）具備停電時自動降場、電力恢復(fù)時自動升場功能。 4）采用云端互聯(lián)技術(shù)，可通過手機(jī)遠(yuǎn)程查看磁體狀態(tài)，并可遠(yuǎn)程對磁體進(jìn)行升降場等操作。 5）任何國家和地區(qū)都可安裝，完全擺脫液氦供應(yīng)的影響； 6）不需要像傳統(tǒng)1.5T一樣配置失超管，最大程度保護(hù)患者和周邊居民的安全。 7）更低的服務(wù)塔高度，場地選擇更容易； 8）海運(yùn)、空運(yùn)、公路運(yùn)輸均可，磁體運(yùn)輸難度大幅降低； 9）全新的磁體架構(gòu)平臺，采用模塊化設(shè)計，集成度更高，失超后的磁體可在短期內(nèi)內(nèi)自動恢復(fù)，不需要專業(yè)工程師到達(dá)現(xiàn)場。二、強(qiáng)勁的梯度系統(tǒng) 強(qiáng)勁的梯度場強(qiáng)和梯度切換率，可以提供更短的TE和TR選擇，帶來更快的成像速度的同時，可以顯著提高DWI、SWI成像和EPI序列的圖像質(zhì)量。梯度系統(tǒng)采用自屏蔽設(shè)計，可有效避免金屬屏蔽層間的渦流，對磁共振信號進(jìn)行更精確的空間編碼。三、“超勻B1技術(shù)”射頻系統(tǒng) 全數(shù)字化譜儀+大功率高射頻功率放大器可以提供更均勻精準(zhǔn)的B1場、更短的激發(fā)時間和更強(qiáng)的磁共振激發(fā)能量，為提升脈沖序列的性能提供堅實的基礎(chǔ)。四、全面升級的AIT軟件平臺 1、全新的SWIFT 2D/3D動態(tài)增強(qiáng)序列，可應(yīng)用于肝臟和乳腺動態(tài)增強(qiáng)，層厚更薄，速度更快，輔以RF fat sat技術(shù)，并可提供自動減影等選項，提供全新診斷視界。 2、全面優(yōu)化的磁敏感成像 3、運(yùn)動抑制K-Rotat序列去偽影性能的優(yōu)化 4、全新CE-MRA技術(shù) 科技為生命護(hù)航！

中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素，保健食品，二、三類醫(yī)療器械

2017年10月安徽昌鶴醫(yī)藥有限公司成立

國家藥監(jiān)局：分步推進(jìn)疫苗等藥品 信息化追溯體系建設(shè)

2020 ESMO|“國藥”硫培非格司亭的上下求索之路

7.0T MR的優(yōu)勢

貝斯達(dá)無液氦1.5T超導(dǎo)磁共振助力解決全球液氦短缺難題

中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類激素，保健食品，二、三類醫(yī)療器械

國家藥監(jiān)局：分步推進(jìn)疫苗等藥品信息化追溯體系建設(shè)